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为什么医生建议打二价(为什么不建议盲目打宫颈癌疫苗)

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发表于 2022-9-15 00:59:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
据《唐山劳动日报》3月19日消息,唐山市日前启动为14岁女童免费接种HPV(人乳头瘤病毒)疫苗的工作。据悉,本次接种采用国产二价HPV疫苗,每人接种两剂次,疫苗及接种费用708元全部由政府负担。
近年来,女性宫颈健康问题受到关注。可以有效预防宫颈癌症风险的HPV疫苗开始走进公众视野。在不少地区,当地政府甚至安排专项资金,推行适龄女性的免费接种工作。这也让HPV疫苗背后的产业来到台前。
多地免费接种,青睐国产二价HPV疫苗
唐山不是中国首个启动适龄女性HPV疫苗免费接种的城市,此前我国已有江苏省等多地启动了HPV疫苗的免费接种工作。梳理公开信息,不难发现在疫苗免费接种普及过程中,大多数地区都表示,自己选择的是国产二价HPV疫苗。
HPV疫苗中的“价”,代表着该类疫苗可预防的病毒种类。
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部分HPV疫苗免费接种地区公开信息摘录 据报道整理
人乳头瘤病毒(HPV)是生殖系统疾病最常见的病原体之一,部分HPV感染可能会发展为宫颈癌。高危型HPV感染主要由16型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型及58型HPV引起,它们导致了全球约90%的宫颈癌病例。其中HPV 16型及18型造成了全球约70%的宫颈癌病例,二价HPV疫苗主要针对这两种病毒进行免疫防护。
“价”前面的数字越高,意味着疫苗可预防的病毒种类越多,除二价疫苗外,全球上市的还有四价和九价HPV疫苗。目前在中国上市的HPV疫苗有4种,分别是馨可宁二价疫苗(国产,万泰生物)、希瑞适二价疫苗(Cervarix,葛兰素史克),以及佳达修(Gardasil)四价及九价疫苗(默沙东)。
为什么选择国产二价?这跟疫苗本身有很大关系。
从成本方面来看,除了上文提到的二价HPV疫苗足够防范70%的宫颈癌风险以外,疫苗价数越高,意味着它的研发、制造和管理就越复杂,那么成本就越高。从可及性的角度上来说,二价疫苗更加实惠,对于大规模普及接种的性价比更高。
公开信息显示,国内九价HPV疫苗需三针,每针价格在1300元左右,加上注射费用,全程接种花费为4000元人民币;四价HPV疫苗三针花费约为2500元左右;进口二价单针价格约为600元,国产二价疫苗价格约为其50%,无论是二针还是三针计算,国产替代品的价格优势都是非常明显的。
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搜狐号“北京外语广播”截图
从供应方面来看,目前中国HPV疫苗以进口产品为主,国产替代正在兴起。进口产品数量有限,在供不应求的格局下,中国国产替代品的崛起,对于HPV疫苗接种的快速普及具有很大的意义。
弗若斯特沙利文数据显示,自佳达修四价和九价HPV疫苗在中国获批以来,直至2020年,其总批签发量分别为1690万支及960万支。截至2020年,中国接种完所有三剂佳达修四价和九价HPV疫苗的女性总数不到880万名。
因为人口庞大,截至2020年底,中国只有不到1%的人口(1400万)充分接种了HPV疫苗。世界卫生组织(WHO)《加速消除宫颈癌全球战略》建议到2030年,90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。
2020年,中国表示将全力支持该战略以加快消除宫颈癌。但业界估计:到2025年,中国仍有2.34亿9-45岁女性未接种HPV疫苗。假设采用三针给药方案,即使考虑到HPV疫苗接种率的预期增长,仍意味着需要逾7亿剂疫苗。
产能问题决定了中国HPV疫苗接种想要普及,必然不能依赖外国产品。此外,对于同一个生产基地而言,二价疫苗的产能可能高达九价疫苗的6倍。实惠、量大,这些因素对于推广接种工作非常重要。
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瑞科生物文件截图
最后从实用性角度来看,国产二价HPV疫苗基本可以实现防护目的。
徐州市中心医院妇产科主任医师沈蓉表示,国产二价疫苗主要针对的人群是9到45岁的女性,它能够预防85%的宫颈癌发生,对于年轻的女性来说,越早接种,甚至接种两针就能起到免疫的效果。
对于选择国产二价HPV疫苗作为免费接种剂型的原因,微信公众号“石家庄发布”表示:“之所以采用国产2价HPV疫苗,是综合了接种年龄、有效性、安全性和可及性等多方面因素。”
站在风口上,HPV疫苗行业群雄逐鹿
2020年,宫颈癌导致美国4290人因病死亡,中国59060人死亡,防范疾病风险成为人们共同的诉求。中国响应《加速消除宫颈癌全球战略》号召,致力于保护女孩、女性健康,这同时也给市场和业界带来了积极信号。
客观来看,HPV疫苗的普及程度基本上和一个国家的经济情况、发达程度有关。2019年HPV疫苗的全球覆盖率相对较低,9-14岁青少年女性中占比仅为15%。同一人群的HPV疫苗接种率明显出现地域差异:美洲地区2019年接种率接近60,东南亚及西太平洋地区,同期仅为5%左右。
受人口基数和医药行业发展阶段影响,中国HPV疫苗接种率较低,但这也意味着中国HPV疫苗市场潜力巨大。在业界看来,有关市场未来几年将快速增长。
数据显示,中国首款HPV疫苗于2017年获批。此后,HPV疫苗的市场规模在2020年增至人民币135亿元,预计到2030年将达到人民币690亿元,十年复合年增长率为17.7%。
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瑞科生物文件截图
庞大的市场,提振的是行业热度。
作为首支国产宫颈癌疫苗产品,馨可宁二价HPV疫苗由万泰生物(603392)和厦门大学联合开发。该疫苗于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件,并于2020年5月在中国境内(不包括港澳台地区)正式上市销售。就HPV疫苗赛道而言,万泰生物无疑拥有先发优势。
万泰生物2021年年报显示,馨可宁在报告期内通过WHO的PQ认证,标志该产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可。公告称,馨可宁的销售虽然受到新冠疫情的影响,但仍保持高速增长,全年累计销量突破1000万支。
2021年万泰生物实现收入57.5亿元人民币,同比增长144.25%;实现归母净利润20.21亿元,同比增长198.59%。包括二价HPV疫苗在内的疫苗业务,2021年贡献了将近60%的营收,该公司疫苗业务的毛利率水平也提升了2.96%.
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万泰生物年报截图
公告称,通过新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产,该公司二价HPV疫苗的年产能提升至3000万支,为保供应夯实基础。同时该企业正在推进其九价HPV疫苗商业化生产车间建设,目前已经进入到调试验证阶段。
二价HPV疫苗馨可宁成功上市打破了国外企业的专利壁垒,相对而言,它产量高、成本低,更具竞争优势;万泰生物九价疫苗的研发,也为它占据市场提供了更多的选项。
不过,即便万泰生物占据了一定先机,却仍然面临一系列压力。
首先,疫苗行业属于国家严格监管的行业,与政策环境息息相关。近年来,我国医疗体制改革稳步推进,法律法规日趋完善,各环节监管不断加强,这对企业提出了更高的要求。集采、价格联动、医保控费等政策的大范围落地实施,也会带来不确定因素。
同时,疫苗行业本身注册周期长、技术难关多、研发风险大;再加上近年来叠加新冠疫情影响,生物医药行业发展迅猛,人才供不应求,薪资增幅迅猛,骨干人才成为各大企业争抢的对象……这一系列难题,都会对HPV疫苗从业公司的管理和财务水平提出更高要求。
在普及免疫接种和推广国产二价HPV疫苗的过程中,万泰生物的先发优势会进一步放大。但是同行竞争压力依然客观存在。一方面,外资品牌的先发优势更加明显,默沙东和葛兰素史克的市场影响力必然持续存在;另外一方面,伴随着国产疫苗提速,来自中国同行的竞争压力也不容小觑。
智飞生物和沃森生物是万泰生物在HPV疫苗赛道的有力竞争者,也是市场关注的重点。
智飞生物是默沙东在中国的合作伙伴。其2021年半年报显示,2020年12月,该公司与默沙东签署了《供应、经销与共同推广协议》,统一调整并续约了其所代理默沙东生产的四价和九价HPV疫苗等产品。
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资料截图
在四价尤其是九价疫苗热度不减的当下,智飞生物的表现将引发更多关注。
沃森生物发布的2021年年报显示,报告期内,其二价HPV疫苗已完成临床试验和生产现场核查工作,并于2021年7月纳入优先审评品种名单,目前,其二价HPV疫苗申报生产的相关审评、审批工作正在进行中;其九价HPV疫苗正在开展Ⅲ期临床研究的各项前期准备工作。
另一名竞争者瑞科生物3月21日正式于港交所招股,每股定价24.80港元,有望成为“港交所HPV第一股”,其核心产品REC603是一款重组HPV九价疫苗,目前正处于III期临床试验阶段。
可以预见,未来国产与进口的竞争,二价和其他类型疫苗的竞争会更加激烈。
数据显示,2020年HPV疫苗的市场份额逾90%集中于美国企业默沙东,同期九价疫苗占比最高达48.5%。在需求基数大、默沙东产能有限的整体供应格局下,国产九价HPV疫苗将拥有一个可观的发展空间。其市场也有望继续升温。
中泰国际研究部指出,经中国领先专家确认,九价疫苗是最有利的HPV疫苗技术。中国2025年将有合计约7170万支潜在需求量,随着政策不断推动以及国民卫生预防意识不断提高,由于市场供给严重不足,未来中国HPV疫苗市场潜力巨大。
数据显示,目前中国有17款候选疫苗处于临床阶段,主要集中于二价、四价或九价疫苗,同时也有一款临床II期阶段的十一价候选疫苗,以及一款临床II期阶段的十四价候选疫苗。

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